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Abifina em Ação

COMITÊ FARMO FECHA CONTRIBUIÇÕES PARA O REGULATÓRIO

O último quadrimestre foi marcado por intensa participação da ABIFINA no Grupo de Trabalho (GT) criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para revisar as normativas de registro e de pós-registro de medicamentos. Foram muitas reuniões no órgão e com associados para que a entidade fechasse um posicionamento sobre as mudanças necessárias.

Duas normas estão em debate. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017 estabelece os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. Já a RDC 73/2016 indica os procedimentos para mudanças no pós-registro e para o cancelamento de registro desses medicamentos.

O Comitê Farmo, que conduz o assunto na ABIFINA, elaborou um pleito amplo a partir da série de reuniões realizadas pelo GT, que trataram de assuntos como problemas atuais para elaboração e revisão do dossiê da RDC 200 e as ações a serem conduzidas.

No GT, a ABIFINA é representada por Marina Moreira, coordenadora de Assuntos Regulatórios, e Lilian Casella, do Grupo NC Farma.

Outro tema acompanhado pelo Comitê Farmo foi a Consulta Pública nº 875/2020, que abordou o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos.

No período de setembro a dezembro, a ABIFINA participou de diversas reuniões com a Segunda Diretoria da Anvisa, que coordena as discussões regulatórias sobre medicamentos. Foram tratados temas como adequação de bulas, rotulagem de medicamentos, prazo de renovação de registro, rastreabilidade, sistema de peticionamento, entre outros.

A entidade também integrou as reuniões semanais do Grupo de Discussão Coronavírus, representada por Juliana Megid, diretora de Relações Institucionais, e Marina Moreira.