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Abifina em Ação

 

NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFAS É CONQUISTA DO SETOR

A ABIFINA e as empresas associadas dos segmentos farmoquímico e farmacêutico se articularam durante dois anos para contribuir com a melhoria do marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). O resultado veio no dia 1º de abril, quando foram publicadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que instituíram, entre outros, dois importantes instrumentos: o Dossiê de IFA (Difa) e a Carta de Adequação de IFA (Cadifa).

O novo marco regulatório é considerado uma grande conquista do setor. Ele aproxima os requisitos técnicos exigidos pela Anvisa aos dos principais órgãos reguladores internacionais. As normas também aprimoram procedimentos da agência, cobrem um maior número de moléculas, regulam o pós-registro e estabelecem uma nova sistemática para a inspeção sanitária em fabricantes internacionais.

As normas começam a vigorar em 03 de agosto deste ano e, graças a um pleito da ABIFINA, tiveram o prazo de transitoriedade ampliado, começando nessa mesma data. Por sua vez, os IFAs passíveis de registro terão prazo para obter a Cadifa a partir de 02 de março de 2021. As datas poderão ser revistas em função da pandemia da covid-19, se necessário.

Antes da publicação das RDCs, a ABIFINA e outras entidades promoveram a última reunião sobre o tema em fevereiro. Técnicos da Anvisa fizeram exposições sobre a consolidação das consultas públicas referentes ao novo regulatório.

 

 

NORMAS PUBLICADAS

RDC nº 359 - Institui o Dossiê de IFA (Difa) e a Carta de Adequação de IFA (Cadifa).

RDC nº 361 - Altera a RDC nº 200/2017 e a RDC nº 73/2016 para dispor sobre a submissão do Difa no registro e no pós-registro de medicamentos.

RDC nº 362 - Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs.

 

 

GOVERNO E SETOR PRODUTIVO SE UNEM CONTRA O CORONAVÍRUS

A pedido de diferentes órgãos do governo, a ABIFINA monitora, com apoio dos associados, o risco de desabastecimento de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), de medicamentos e de agroquímicos em função da pandemia do novo coronavírus (covid-19). Isso porque grande parte dos insumos usados nesses setores são originários da China, da Índia e da Itália (veja o Especial Covid-19 na pág. 22). Além disso, a entidade criou uma área em seu site na qual reúne notícias e artigos sobre ações dos governos, suprimentos de IFAs e pesquisas conduzidas no mundo relacionadas a vacinas, medicamentos e protocolos clínicos. 

A associação, que já mantinha o Ministério da Economia informado sobre possíveis impactos da crise na cadeia da química fina, foi convocada pela pasta a sinalizar o que é necessário para ampliar a capacidade produtiva de IFAs no Brasil. Paralelamente, a ABIFINA iniciou o levantamento com os associados para a construção de seu plano estratégico e repassará as informações ao governo federal.

O Ministério da Saúde também solicitou à ABIFINA que informasse os principais gargalos na produção de insumos, o que embasou a solicitação ao governo indiano, em abril, para que exportasse para o Brasil insumos para a hidroxicloroquina.

Em propriedade intelectual, a ABIFINA realizou levantamento preliminar sobre a situação patentária de moléculas e composições, vacinas e produtos para a prevenção ou tratamento da covid-19. O estudo foi apresentado ao Ministério da Saúde, que, em resposta, solicitou ao INPI o exame prioritário para os produtos remdesivir, tocilizumabe (Actemra), sarilumabe (Kevzara), favipiravir (Avigan), umifenovir (Arbidol) e cobicistat (Tybost).

A ABIFINA está ainda em contato constante com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para indicar ações necessárias no âmbito regulatório para evitar o desabastecimento de medicamentos considerados essenciais neste momento, participando do grupo de discussão criado sobre a covid-19. A entidade também contribuiu para a construção da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 348/2020, que trata de petições de registro de produtos relacionados à covid-19, e solicitou a suspensão temporária de todos os prazos da agência.

No segmento agroquímico, a ABIFINA repassou aos Ministérios da Agricultura e da Economia a preocupação com a possibilidade de a doença impactar a produção e o fornecimento de defensivos agrícolas essenciais para as próximas safras.

 

 

ANVISA PROPÕE MUDANÇA DE REGRA PARA IMPORTAÇÃO SEM REGISTRO

A primeira reunião pública extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa, no dia 22 de janeiro, surpreendeu o setor farmacêutico com a apresentação de uma minuta para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 203/2017, que dispõe sobre a importação excepcional de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa. Ainda em janeiro a proposta foi submetida à consulta pública (CP) com prazo inicial para manifestações de 15 dias, ampliado após protestos das associações. A ABIFINA submeteu suas contribuições para a CP 775.

“Devemos ter bastante clareza de que a importação de medicamento sem registro sanitário é uma excepcionalidade e não pode ser adotada em uma situação de compra regular. E mesmo assim, o produto importado em tal situação não está isento da obrigação de trazer as comprovações necessárias de segurança, qualidade e eficácia, o que é o papel da Anvisa”, afirma o diretor do Regulatório Farmo da ABIFINA, Roberto Altieri.

 

 

CONHEÇA A NOVA DIRETORIA DA ABIFINA PARA O BIÊNIO 2020-2022

Por meio de votação eletrônica, os dirigentes das empresas associadas da ABIFINA elegeram a nova diretoria da entidade, que exercerá o mandato de 1º de abril de 2020 a 31 de março de 2022. A eleição aconteceu no dia 31 de março por videoconferência, como parte da Assembleia Geral Ordinária. Também foi aprovada a prestação de contas anual.

Sergio Frangioni, diretor-presidente da Blanver Farmoquímica, foi reconduzido à Presidência do Conselho Administrativo. Na gestão que se encerrou, o executivo era vice-presidente e assumiu o posto de presidente em função do licenciamento de Ogari Pacheco.

Para a 1ª Vice-Presidência, foi eleito Marcus Soalheiro, presidente da Nortec Química, um nome de peso que reforçará ainda mais o trabalho da entidade em diversas frentes.

A Vice-Presidência Farmoquímica foi assumida por Antônio Carlos Teixeira, CEO da Globe Química, e a Vice-Presidência para Assuntos Governamentais, por Odilon Costa, diretor de Relações Institucionais do Cristália.

Dante Alario Junior, presidente Técnico Científico da Biolab Sanus, é o novo vice-presidente de Inovação & Propriedade Intelectual, visando fortalecer o protagonismo da ABIFINA na área. E assume seu lugar na Vice-Presidência Farmacêutica Marcelo Hahn, CEO da Blau Farmacêutica.

A Diretoria de Relações Institucionais ficou com Juliana Bergantin Megid, da EMS. Outras novidades são Amanda Gimenez, da Libbs, na Diretoria de Propriedade Intelectual & Inovação, além de Adilson Stolet, do Instituto Vital Brazil, e de Fausto Terra, da Ourofino Saúde Animal, como membros do Conselho Geral.

Os demais dirigentes foram reconduzidos aos cargos.

 

COMPOSIÇÃO DOS CONSELHOS DIRIGENTES DA ABIFINA ELEITOS PARA O BIÊNIO 2020/2022

 

CONSELHO ADMINISTRATIVO

Presidente: Sergio Frangioni

1º Vice-presidente: Marcus Soalheiro

2º Vice-presidente: Jorge Mendonça

Vice-presidente de Planejamento Estratégico: Nelson Brasil de Oliveira

Vice-presidente de Inovação & Propriedade Intelectual: Dante Alario Junior

Vice-presidente para Assuntos Governamentais e Acesso: Odilon Costa

Vice-presidente Agroquímico: João Sereno Lammel

Vice-presidente da Cadeia Química: Lélio Augusto Maçaira

Vice-presidente de Biodiversidade: Peter Martin Andersen

Vice-presidente de Biotecnologia: Akira Homma

Vice-presidente Farmacêutico: Marcelo Hahn

Vice-presidente Farmoquímico: Antônio Carlos Teixeira

 

Diretor de Comércio Exterior: Walker Lahmann

Diretor do Regulatório Farmo: Roberto Altieri

Diretora de Propriedade Intelectual & Inovação: Amanda Lobarto Gimenez

Diretora de Relações Institucionais: Juliana Megid

Diretora do Regulatório Agro: Thais Balbao Clemente

Diretora para Assuntos da Biodiversidade: Cristina Dislich Ropke

               

(1) Conselheiro Geral: Adilson Stolet

(2) Conselheiro Geral: Fausto Terra

(3) Conselheiro Geral: José Leôncio da Cunha Filho

(4) Conselheiro Geral: Mauricio Zuma Medeiros

(5) Conselheiro Geral: Sidney Martins

               

CONSELHO FISCAL

(1) Conselheiro Fiscal: Milton Olympio

(2) Conselheiro Fiscal: Renato Maziero

(2) Conselheiro Fiscal: Werisson Viana De Araújo

               

CONSELHO CONSULTIVO

(1) Conselheiro Consultivo: Alberto Mansur

(2) Conselheiro Consultivo: Athayde Júnior

(3) Conselheiro Consultivo: Eduardo Eugenio Gouvêa

(4) Conselheiro Consultivo: Fernando Sandroni

(5) Conselheiro Consultivo: Gabriela Mallmann

(6) Conselheiro Consultivo: José Correia

(7) Conselheiro Consultivo: José Temporão

(8) Conselheiro Consultivo: Karin Bruening

(9) Conselheiro Consultivo: Luiz Borgonovi

(10) Conselheiro Consultivo: Marcos  Henrique Oliveira

(11) Conselheiro Consultivo: Pedro Wongtschowski

(12) Conselheiro Consultivo: Telma Salles

  

A ABIFINA disponibiliza os resultados do biênio anterior no Relatório de Gestão 2018-2020: www.abifina.org.br

 

 

ANO COMEÇA COM AVANÇOS NO REGULATÓRIO FARMO

O Comitê Farmo da ABIFINA começou 2020 discutindo seu planejamento de ações para o ano, o guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos e a Consulta Pública nº 760 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência.

Outros temas do regulatório farmoquímico e farmacêutico foram discutidos diretamente com a Anvisa. Em fevereiro, a agência promoveu um painel de debates sobre o controle de nitrosaminas em medicamentos, no intuito de obter consenso quanto às ações adequadas para o controle e prevenção da contaminação pela substância. No mês seguinte, a ABIFINA e demais entidades encaminharam para a Anvisa uma proposta de dividir em fases as análises de risco, de forma que as empresas possam planejar suas ações.

O setor regulado obteve desdobramentos também nos grupos de trabalho (GT) em andamento na Anvisa. O GT de Rotulagem concluiu a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 71/2009 e da RDC no 137/2003. Ficou definido que não haverá uma normativa específica para o tema e que as determinações existentes serão incorporadas às normas de registro e notificação. Os textos serão colocados em consulta pública ainda no primeiro semestre de 2020.

Outro GT finalizado foi o de revisão da RDC nº 200, que trata da concessão e renovação do registro de medicamentos. Os próximos passos serão a realização de relatório, auxílio para a escrita de guias importantes da área e acompanhamento da publicação da consulta pública.

 

 

ABIFINA DEFINE NOVAS AÇÕES NA ÁREA DE BIODIVERSIDADE

Promover um novo seminário sobre medicamentos da biodiversidade, estabelecer ações para fortalecer o relacionamento entre universidade, instituições científicas e tecnológicas e a indústria, além de acompanhar o cenário regulatório e a concorrência desleal no setor de fitoterápicos. Essas são as principais ações estabelecidas para o Comitê Bio da ABIFINA em 2020, que fez sua primeira reunião no dia 4 de março. O encontro contou com a participação do pesquisador Benjamim Gilbert, uma das principais referências na área de Química de Produtos Naturais e tecnologista sênior de Farmanguinhos/Fiocruz.

 

 

TEMAS ESTRATÉGICOS PARA A INDÚSTRIA QUÍMICA

A ABIFINA, enquanto apoiadora da Frente Parlamentar da Química, esteve na reunião de janeiro do grupo, quando os temas prioritários para 2020 foram validados. Muitos deles são transversais ao setor industrial, como competitividade de matéria-prima, energia e logística; gestão segura de produtos químicos; inserção internacional; desenvolvimento sustentável; combate ao contrabando e falsificação de produtos, e a campanha “Desburocratize a Química”.

 

 

BRASIL CAMINHA PARA TER UMA ESTRATÉGIA NACIONAL DE PI

O Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual (Gipi) iniciou a elaboração da Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual. O Ministério da Economia, que preside o Gipi, realizou oficinas virtuais em março e abril para levantar contribuições de diferentes setores do sistema de inovação. A Estratégia terá um horizonte de 20 anos e serão propostos planos de ação a serem revisados a cada dois anos. A ABIFINA participou das oficinas e está acompanhando as discussões.

A entidade também passou a integrar a Coalizão Empresarial de Propriedade Intelectual da Confederação Nacional da Indústria (CNI), que teve sua primeira reunião ordinária em fevereiro. Um dos temas tratados foi o pedido da CNI e da Câmara Americana de Comércio no Brasil (Amcham Brasil) para que o País seja retirado da lista de observação mantida pelos Estados Unidos e publicada este ano no relatório Special 301, indicando as nações que precisam avançar em políticas na área de propriedade intelectual.

Presente na reunião, o coordenador-geral de Tecnologias Inovadoras e Propriedade Intelectual do Ministério da Economia, Luciano Cunha de Sousa, antecipou que o governo pretende colocar a Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual em consulta pública em maio para finalizar o documento até outubro de 2020.

 

 

REUNIÕES DE PI

As reuniões de propriedade intelectual da ABIFINA neste início de ano definiram os temas estratégicos a serem trabalhados e propostas de estudos a partir de dados do Mapeamento Anuência Prévia (MAP). Na reunião do Comitê de Propriedade Intelectual e Inovação, o advogado Bernardo Brauer abordou o processo em andamento no Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) no qual a Gilead é acusada de abusar do direito de patente ao cobrar preços extorsivos pelo sofosbuvir. Já na reunião do Grupo de Apoio Jurídico, o advogado Pedro Barbosa apresentou a retrospectiva de 2019, que teve o cadastro de 13 novas causas de destaque, a realização de cerca de 40 julgamentos com 90% de resultados exitosos e quatro resultados favoráveis de perícias.

 

 

ABIFINA LANÇA NOVO PRODUTO

A ABIFINA lançou em abril um novo produto exclusivo para seus associados: o Monitoramento de Pedidos de Patentes de Medicamentos da Biodiversidade (MPP Bio). Esta é uma base de dados que apresenta o número do pedido brasileiro, titular, data de depósito, a matéria-prima da biodiversidade que deu origem à tecnologia, o nome científico da espécie utilizada, entre outros. Com o MPP Bio, a ABIFINA pretende ajudar empresas que querem inovar na área da biodiversidade aproveitando o conhecimento disponível nos documentos de patentes, com segurança jurídica.

 

 

COMÉRCIO EXTERIOR

O Comitê Interno do Fórum Nacional da Indústria (FNI), o qual a ABIFINA integra, concluiu a elaboração do plano de ação relativo à abertura comercial do Brasil por meio da redução unilateral da Tarifa Externa Comum (TEC). As últimas definições para o documento foram tomadas em reunião realizada em fevereiro, que estabeleceu como diretrizes a defesa da abertura exclusivamente por acordos comerciais, a formulação de um documento sobre condições para abertura unilateral e a divulgação dos efeitos negativos no índice de empregos com uma redução abrupta da TEC.