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Abifina em Ação

Secex aumenta prazo de debate sobre revisão tarifária

Ao longo do segundo semestre de 2018, o governo brasileiro promoveu diversas consultas públicas em relação às propostas de modificação da Tarifa Externa Comum (TEC) e da Lista de Exceções à Tarifa Externa Comum (LETEC). O destaque foram as consultas realizadas sobre a revisão da LETEC, promovida pelo Ministério da Saúde, e a Circular nº 54 da Secretaria de Comércio Exterior (Secex), do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviço (MDIC), publicada em 21 de novembro de 2018, na qual estão listados diversos produtos químicos que teriam redução de imposto de importação.

Entre setembro e novembro, a ABIFINA encaminhou contribuições para a revisão da LETEC. Estudos realizados pela entidade e empresas associadas identificaram diversos insumos farmacêuticos, medicamentos e vacinas com produção nacional incluídos na relação com alíquota de importação a 0 ou 2% e que, desse modo, podem ser retirados da lista, além de produtos que devem ser mantidos.

A Circular nº 54 da Secex propôs a alteração em cerca de 305 códigos tarifários da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), abrangendo diversos produtos constantes dos Capítulos 28 e 29 da indústria química, tais como intermediários de síntese, insumos farmacêuticos ativos, produtos técnicos para formulação de defensivos agrícolas e especialidades para diferentes indústrias. A proposta do órgão foi a redução sumária da alíquota de importação a 2% para produtos com produção consolidada em sua grande maioria no Brasil.

Devido à falta de diálogo prévio sobre a lista, a ABIFINA externou a sua preocupação quanto à circular e solicitou prorrogação do prazo de contribuição para melhor análise e discussão com o novo governo. Em 22 de dezembro de 2018, foi publicada a extensão do prazo por mais 30 dias.

REGULATÓRIO AGRO: CONSULTAS PÚBLICAS 484 E 486 DA ANVISA

As Consultas Públicas nº 484 e nº 486 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estiveram no centro das atenções no último trimestre. Mesmo após encerradas, elas ainda foram tema de importantes encontros com a diretora de Autorização e Registro Sanitários (Diare) do órgão, Alessandra Bastos Soares, e o gerente-geral de Toxicologia, Carlos Alexandre de Oliveira Gomes, que trataram dos critérios para avaliação e classificação toxicológica de agroquímicos, componentes e afins, assim como da lista de componentes a serem avaliados.

Representada pelo vice-presidente Agro João Lammel, a ABIFINA reforçou a importância da avaliação de risco/ exposição e a necessidade de mais rapidez e previsibilidade na concessão de registros em comparação com a situação atual, além do apoio à manutenção da Anvisa e do Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e Recursos Naturais Renováveis (Ibama) no processo de registro.

Junto com Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Vegetal (Sindiveg), Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim), Associação Brasileira dos Defensivos Genéricos (Aenda) e Associação Nacional de Defesa Vegetal (Andef), foram recomendadas a desvinculação da aprovação do componente do produto formulado, a diminuição da quantidade de estudos necessários para aprovação, a proteção de dados e a regularidade na atualização da lista.

MARCO DAS PDPS EM DISCUSSÃO

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) abriu consultas públicas para rever as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde (PNITS). A ação foi antecipada à ABIFINA pela coordenadora geral de Base Química e Biotecnológica do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS), da SCTIE, Mirna Poliana Oliveira, que participou da reunião do Conselho Administrativo em 8 de novembro.

Ela falou das prioridades do próximo governo e relatou os esforços da Secretaria em elaborar uma minuta da regulamentação das PDPs, consideradas a principal ferramenta da atual política pública de saúde.

As empresas associadas à ABIFINA se manifestaram individualmente nas consultas públicas. No entanto, considerando a importância dos temas, a entidade requereu a extensão do prazo de debate. Embora não haja ainda uma resposta oficial, o órgão se posicionou pelo adiamento da decisão para o início do novo governo.

A ABIFINA pretende se reunir com seus associados em janeiro de 2019 para aprofundar a discussão que visa, sobretudo, aprimorar juridicamente e fortalecer a política pública nacional da produção de medicamentos, insumos estratégicos e produtos médicos.

INPI NA REUNIÃO DO COMITÊ DE PI

As patentes de segundo uso, polimorfismo, Fórmulas Markush e patentes de seleção foram o principal assunto da reunião do Comitê de Propriedade Intelectual da ABIFINA, que se reuniu em 30 de outubro para tratar das diretrizes do exame de patentes na área farmacêutica. A exposição feita por Flávia Trigueiro, coordenadora geral de Patentes I do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), enriqueceu o debate. A diretora de Patentes do INPI, Liane Lage, também esteve presente.


Grupo de Apoio Jurídico comemora sucesso

O Grupo de Apoio Jurídico da ABIFINA celebrou um ano sem igual na sua última reunião, em 13 de dezembro, em São Paulo. A apresentação do relatório de atividades pelo escritório Denis Borges Barbosa Advogados evidenciou resultados favoráveis, participação em causas de interesse da entidade, sustentações orais e inúmeros despachos com ministros das Cortes superiores, prática que contribui para ganhar espaço para as argumentações da indústria. No ano, houve 13 julgamentos importantes sobre patenteabilidade de produtos e processos farmacêuticos entre as mais de 550 causas acompanhadas, algumas com vários processos judiciais atrelados. Na reunião, Pedro Barbosa lembrou que, desde 2014, a ABIFINA não perde uma admissão e tem revertido ao menos dois terços das decisões através dos amici curiae, que incluem laudos técnicos e jurídicos bem embasados.

ABIFINA participa do Forum on Innovation and Access to Global Health Markets

Aconteceu no início de outubro em Buenos Aires o Fórum sobre Inovação e Acesso ao Mercado Global da Saúde. O acesso de empresas latino-americanas ao mercado farmacêutico internacional e respostas aos desafios da saúde foram os principais pontos do evento, que ainda abordou a experiência da indústria local, os mecanismos de regulamentação e a pré-qualificação para garantir acesso ao mercado global e novas tendências do mercado farmacêutico.

Organizado pela Fundación Mundo Sano (Argentina) e o Instituto Vita Nova (Brasil), com colaboração da Universidade de Buenos Aires, Fundación Huesped e de associações farmacêuticas latino-americanas, o evento reuniu representantes de empresas e dos governos da Argentina, Brasil, Chile e Uruguai, entre outros.

A ABIFINA foi representada pelo presidente-executivo, Antonio Bezerra. Ao final do evento, foram realizadas reuniões bilaterais entre representantes da indústria.

BRASIL E JAPÃO TROCAM IDEIAS SOBRE NOVAS PARCERIAS NO SETOR FARMACÊUTICO

O diretor de Comércio Exterior da ABIFINA e diretor-executivo da associada Eurofarma Walker Lahmann esteve em Tóquio como palestrante do Brazil-Japan Seminar on Regulations on Pharmaceuticals and Medical Devices, em dezembro. O fortalecimento da cooperação entre indústria e reguladores brasileiros foi o assunto tratado por ele.

O evento foi acompanhado por altas autoridades japonesas na área de Saúde, Regulação, Segurança farmacêutica e afins, e por representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (ApexBrasil).

Na programação, foram apresentadas ainda oportunidades de parcerias para indústrias brasileiras e japonesas e explicações sobre o funcionamento dos sistemas de saúde dos dois países. A expectativa é de que o encontro abra as portas para a realização de rodadas bilaterais de negócios.

REGULATÓRIO FARMOQUÍMICO

Avança o debate sobre o novo marco de IFAs

Várias reuniões no último trimestre aqueceram a discussão da atualização do marco regulatório de registros de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), que entrará em consulta pública. O Grupo de Trabalho composto por representantes de órgãos governamentais e da indústria vem se reunindo na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília. Na preparação do encontro, o Comitê Farmo da ABIFINA também tem se articulado intensamente. Em outubro, foram dois encontros exclusivos dos associados.

O presidente-executivo da ABIFINA, Antonio Bezerra, esteve presente nas últimas reuniões do GT IFAs para acompanhar o andamento dos trabalhos para revisão do marco regulatório de insumos farmacêuticos.

A primeira reunião de 2019 do Comitê FARMO da ABIFINA será em 23 de janeiro, na sede da entidade, e vai servir para apresentar as principais discussões e temas tratados no âmbito do GT Anvisa – Setor Regulado, entre os quais se destacam os temas do quadro ao lado.

  • Harmonização da legislação internacional entre áreas Anvisa
  • Contato direto entre Anvisa x Fabricante IFA
  • Harmonização com guias internacionais
  • Triangulação das informações (Anvisa, fabricante farmoquímico e farmacêutica)
  • BPF (IFA e Intermediários) - Critérios e Risco Sanitário
  • Transitoriedade da norma - Adequações e Impacto
  • Definição de material de partida
  • Pós-registro de IFA e especialidade farmacêutica

 

REGULATÓRIO FARMACÊUTICO

Entidades se manifestam sobre registro de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou em novembro uma minuta da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que deverá estabelecer alterações nos artigos 6, 8, 9, 10, 11, 12 e 14 da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014. A regra aborda o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos.

No mesmo mês, a ABIFINA e outras entidades representativas do setor divulgaram seu posicionamento sobre a proposta e pleitearam os seguintes pontos: tratamento isonômico para 31 casos de pedido de registro clone; permitir o registro de clones de medicamentos que ainda não tiveram conclusão da Agência para a renovação referente à comprovação da eficácia e segurança; e permitir clones de medicamentos bioisentos que não tiveram a renovação deferida até o momento.

Terceirização do controle de qualidade total para importadores está suspensa

A ação da ABIFINA e outras entidades farmacêuticas garantiu que a terceirização de etapas de análise de controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos para importadores desses produtos fosse suspensa por pelo menos dois anos por determinação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 257 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada em 20 de dezembro. A decisão é uma vitória contra os riscos sanitários e econômicos previstos nos artigos 30, 31 e 33 da RDC 234, publicada em março.

Um mês antes da publicação, ABIFINA, Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo), Sindicato da Industria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) e Grupo FarmaBrasil enviaram documento conjunto à agência alertando para o perigo representado pela terceirização total do controle de qualidade de medicamentos e de produtos biológicos por empresas importadoras. Os principais problemas estavam nos artigos 30 e 31, que foram revogados por dois anos, e no artigo 33, que foi alterado de modo a preservar a regulação estabelecida na RDC 10/2011.

No prazo de dois anos, estudos de impacto regulatório deverão ser realizados. Além de potencializar o risco sanitário, a medida colocaria em desvantagem produtores nacionais. Com a publicação, voltam a valer as regras anteriores e continua vedada, portanto, a contratação de outras empresas para o armazenamento e para a realização de ensaios de controle de qualidade - salvo em casos previstos na lei.

RÁPIDAS

ABIFINA VISITA CÂMARA ARGENTINA

O presidente-executivo da ABIFINA, Antonio Bezerra, fez uma visita institucional à Câmara Industrial de Laboratórios Farmacêuticos Argentinos (CILFA). Recebido pelo gerente de Comércio Internacional e Regulamentos Sanitários da entidade, Miguel Maito, ele pôde discutir temas de interesse comum, como legislação sanitária, propriedade intelectual e internacionalização de empresas. Também foi levantada a ideia de cooperar na realização, em 2019, de um evento com indústrias brasileiras e argentinas e o tema “Perspectivas para a indústria farmoquímica no cenário mundial”.

DIVERSIFICAÇÃO NA INDÚSTRIA QUÍMICA

Criado em setembro, o Grupo de Trabalho para a Diversificação da Indústria Química Brasileira (Gediq), com representantes da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial, do MDIC e do setor privado, reuniu-se nos últimos três meses com participação da ABIFINA. Por seis meses, o grupo analisará gargalos da indústria química, entraves nas políticas públicas de desenvolvimento e a conjuntura atual. Com apoio da Associação de fabricantes nacionais de fitossanitários (Unifito), a ABIFINA explicou a fundo os entraves para a criação de genéricos como plano de inovação para a indústria agro. Entre as prioridades, estão a manutenção do Reintegra, o apoio ao uso de biomassa como matéria-prima para bioprodutos e novos modelos de patente.

ABIFINA NO INVEST IN BRASIL

O Invest in Brasil – Healthcare, organizado pela Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil), atraiu investidores e teve a presença do presidente-executivo da ABIFINA, Antonio Bezerra, em São Paulo. O fórum visa promover oportunidades de negócios no complexo industrial da saúde. Também estiveram no evento o presidente da Anvisa, Willian Bib, o diretor de Regulação Sanitária da agência, Renato Porto, e ainda Leandro Safatle, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e Yana Dumaresq, secretária executiva do MDIC.

COMÉRCIO EXTERIOR

A analista técnica Fernanda Costa representou a ABIFINA em reunião da Coalizão Empresarial Brasileira, da Confederação Nacional da Indústria, em Brasília. Inicialmente o diálogo se centrou em oportunidades nas negociações Mercosul-Coreia do Sul. Mais tarde, o foco se voltou para a futura política comercial sob novo presidente e foram divulgadas atualizações sobre o Brexit e negociações regionais com o México e com a Aliança do Pacífico, assim como negociações extrarregionais com Associação Europeia de Comércio Livre, Canadá, Coreia do Sul, a recente rodada com a União Europeia e sobre o acordo de livre comércio entre Brasil e Chile assinado em 21 de novembro.

DEBATES SOBRE LEI DE BIODIVERSIDADE

A consultora da ABIFINA Ana Claudia Oliveira palestrou em duas ocasiões em outubro sobre a Lei de Biodiversidade e divulgou as iniciativas da entidade. Na Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro, ela falou ainda sobre o cadastro no SisGen e, no Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Rio de Janeiro, o tema foram as implicações da Lei para a Pesquisa Científica e Tecnológica.

INCLUSÃO DO BRASIL NO ICH EM DEBATE

Antonio Bezerra, presidente-executivo da ABIFINA, participou da VI Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais, em Brasília. Na ocasião, foi apresentado o estágio atual do processo de inclusão do Brasil no Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês). O evento contou com a presença de representantes do setor farmacêutico e técnicos da Anvisa.

ABIQUIFI FAZ 35 ANOS

O presidente-executivo da ABIFINA, Antonio Bezerra, e o vice-presidente de Planejamento Estratégico, Nelson Brasil de Oliveira, participaram do jantar comemorativo dos 35 Anos da Abiquifi. No evento foram entregues premiações e homenagem em reconhecimento à importância de parceiros e instituições. A associada Nortec Química foi celebrada como empresa mais participativa da Abiquifi, a Biolab Farmacêutica, como mais atuante no Brazilian Pharma & Health, e a Eurofarma, a mais internacionalizada.

ABIFINA PARTICIPA DO 12º ENIFARMED

A 12ª edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (Enifarmed), no Rio de Janeiro, entre 26 e 27 de novembro, discutiu temas relevantes para os setores farmoquímico e farmacêutico. Organizado pela Protec e IPD-Farma, o evento falou de internacionalização e comércio exterior de fármacos e medicamentos. Antonio Bezerra discorreu sobre a inserção do Brasil no ICH e a implantação do CTD (Documento Técnico Comum), entre outras medidas de interesse do setor.