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Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde traz segurança jurídica, mas tem lacunas

O programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) configura a mais acertada estratégia entre as políticas públicas adotadas na última década para o setor da saúde. As PDPs contribuíram para a retomada do desenvolvimento produtivo, para o desenvolvimento da pesquisa e inovação no setor e a consolidação do Complexo Industrial da Saúde (CIS) brasileiro, além de terem ampliado o acesso da população a medicamentos estratégicos, permitindo aumentar o portfólio ofertado pelo SUS e reduzir os custos do Ministério da Saúde na aquisição de produtos farmacêuticos para o Sistema Único de Saúde (SUS).

A publicação do Decreto Presidencial nº 9.245 de 2017, que institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde (PITS), da qual hoje fazem parte as PDPs, configura novo avanço, conferindo mais segurança jurídica às políticas do setor. No entanto, ainda se faz necessária a regulamentação das encomendas tecnológicas e das medidas de compensação, instrumentos previstos na PITS e complementares às PDPs. Sem isso, coloca-se em risco a continuidade das políticas industriais e tecnológicas relativas à saúde estabelecidas até aqui. O Brasil tem experimentado na última década um processo contínuo, ainda que não linear, de implantação de políticas públicas voltadas à revalorização da indústria nacional da saúde. Elas são fundamentais para que se cumpra o que está estabelecido em nossa Carta Magna (como pode ser visto no cronograma). A Constituição Federal de 1988 estabelece como um de seus mais importantes princípios constitucionais o acesso à saúde como direito de todos e dever do Estado, tendo como pilar o SUS. Para garantir o acesso universal dos cidadãos, o sistema depende da aquisição constante de produtos e tecnologias de saúde estratégicos para o seu funcionamento. Entretanto, a desindustrialização do País na década de 1990 e a ausência de políticas industriais até o início dos anos 2000 levaram a uma dependência e a uma vulnerabilidade tecnológica e produtiva do CIS que comprometem até hoje o funcionamento do SUS.

Foi somente com o surgimento, em 2008, da Política de Desenvolvimento Produtivo no âmbito da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE), estabelecida em 2004, que essa trajetória começou a mudar. Em consonância com essas políticas, em 2012, foi criado o programa das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, pela Portaria 837 do Ministério da Saúde, que estabeleceu as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das parcerias. Tratava-se de um marco regulatório importante por proporcionar a racionalização do poder de compras públicas em saúde, protegendo os interesses da administração pública e da sociedade ao buscar a economicidade, aliada ao desenvolvimento do País. O efeito se fez sentir rapidamente. Já no fim de 2013, o número de parcerias firmadas chegava a 104. No ano seguinte, com o objetivo de dar mais segurança jurídica e tornar o programa uma política de Estado, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS nº 2.531 de 2014, que substituiu a norma de 2012 e alterou as diretrizes e critérios para definir a lista de produtos estratégicos para o SUS e estabelecer as PDPs.

Os resultados demonstram o êxito alcançado até o momento pelo programa e mostram que a sua continuidade é imprescindível para promover o desenvolvimento do CIS. Por meio das PDPs, fomentou- se a internalização de tecnologias e fabricação de produtos estratégicos em território nacional. Isso incentivou novas pesquisas e o desenvolvimento de produtos inovadores e levou a um aumento na competitividade, à redução da vulnerabilidade do sistema de saúde público, à promoção de sua sustentabilidade financeira, produtiva e tecnológica, à consolidação do complexo industrial da saúde brasileiro e, com máxima importância, à ampliação do acesso a medicamentos.

Cabe ressaltar que tais resultados não teriam sido alcançados sem a participação ativa da indústria brasileira no processo, que aceitou o desafio da produção em território nacional. Desde a criação do programa, o setor industrial da saúde vem envidando esforços para promover sua participação na fabricação tanto de produtos de síntese química quanto de biológicos para atendimento da demanda nacional com vistas a alcançar o tão desejado catch up tecnológico e a consolidação da indústria farmacêutica brasileira no patamar de classe mundial, o que contribuirá diretamente para a promoção do acesso a saúde no Brasil.

“Os resultados demonstram o êxito alcançado até o momento pelo programa e mostram que a sua continuidade é imprescindível para promover o desenvolvimento do CIS”

Mesmo diante de tamanho êxito, a norma criada em 2014 ainda apresentava lacunas que comprometiam a continuidade do programa e os investimentos da própria indústria. Por se tratar de normativa de âmbito ministerial, a única regulamentação aplicável às PDPs, a Portaria 2531, não possuía por si só a força necessária para garantir a segurança jurídica, estabilidade e perenidade do programa. Esses três pontos eram críticos para as empresas, tendo em vista que as inúmeras iniciativas de alterações na legislação implicavam modificar a estrutura básica das parcerias ou pilares do programa, o que poderia colocar em risco os investimentos realizados pelos parceiros privados a partir do momento da concessão da parceria.

Diante da necessidade de conferir mais estabilidade e segurança jurídica à política executada pelo Ministério da Saúde, em 2017 as entidades do setor produtivo apresentaram pedido de edição de Decreto Presidencial que consolidasse as PDPs e suas premissas no âmbito de uma política estatal. Para tanto, foi realizado um intenso e bem articulado trabalho, somando esforços do Ministério e da indústria, incluída aqui a ABIFINA e o Grupo FarmaBrasil, além das demais entidades do setor, para elaborar a minuta do decreto. O trabalho conjunto resultou na edição do Decreto Presidencial nº 9.245 de 2017, que instituiu a PITS e regulamentou, no âmbito do CIS, o uso do poder de compra do Estado para contratar e adquirir produtos e serviços estratégicos para o SUS. Por meio do decreto, foram estabelecidos conceitos, premissas e bases estruturais da política, prevendo, além das PDPs, outros dois instrumentos estratégicos até então inéditos: as Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde (ETECS) e as Medidas de Compensação na Área da Saúde (MECS).

“Para que se garanta a necessária segurança jurídica para a utilização de cada uma dessas ferramentas pelo MS, faz-se urgente que o Grupo de Trabalho já criado e instalado continue a se debruçar sobre a elaboração das minutas para a sua regulamentação”

O estabelecimento das duas novas categorias de transferência de tecnologias veio para cobrir lacunas existentes na legislação anterior. Desde sua criação, as PDPs voltam-se apenas para a aquisição de medicamentos específicos. Já as Encomendas Tecnológicas e as Medidas de Compensação permitem a ampliação do escopo das parcerias. A previsão das ETECS, que estão submetidas ao art. 20 da Lei nº 10.973/04 (Lei de Inovação), possibilita a contratação direta de instituições de pesquisa ou empresas “para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde”. Em outras palavras, tais encomendas podem ser utilizadas para o desenvolvimento de soluções ainda não ofertadas no mercado nacional, como fármacos ou terapias até então inexistentes, ou em situações que ofereçam maior risco tecnológico na oferta de terapias que não sejam mais produzidas no País.

No caso das MECS, o objetivo é regulamentar compras de grandes volumes de produtos e serviços estratégicos para o SUS que possuam pouca concorrência no País. A definição de medida compensatória está presente no art. 2º, inciso III, do Decreto nº 7.546/11, segundo o qual tal instrumento corresponde a “qualquer prática compensatória estabelecida como condição para o fortalecimento da produção de bens, do desenvolvimento tecnológico ou da prestação de serviços, com a intenção de gerar benefícios de natureza industrial, tecnológica ou comercial concretizados”. Além da aquisição do produto ou serviço, poderá ser exigida uma série de compensações tecnológicas com vistas à redução do monopólio no setor e ao fortalecimento do mercado nacional.

Entretanto, ainda que o Decreto Presidencial nº 9.245 de 2017 apresente avanços ao estabelecer uma política de Estado, até o presente momento, somente as PDPs estão regulamentadas, conforme consta da Portaria de Consolidação (PC) GM/ MS nº 05 de 2017, que incorporou integralmente a antiga Portaria nº 2.531. Tanto as Encomendas Tecnológicas como as Medidas de Compensação encontram-se ainda sem disciplina normativa própria no âmbito do Ministério da Saúde. No caso das ETECS, embora estejam submetidas à Lei de Inovação, existem aspectos que não estão bem definidos, como a participação do Poder Público nos contratos. A situação das MECS é ainda mais incerta, já que sua aplicação depende de norma a ser estabelecida por ato conjunto dos Ministros da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis). Para que se garanta a necessária segurança jurídica para a utilização de cada uma dessas ferramentas pelo MS, faz-se urgente que o Grupo de Trabalho já criado e instalado continue a se debruçar sobre a elaboração das minutas para a sua regulamentação.

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Veja a reportagem “Parcerias sustentam desenvolvimento na área da saúde” publicada na Revista FACTO nº 39, jan-fev-mar/2014, disponível em
http:// www.abifina.org.br/revista_facto_materia.php?id=517

Autor: Antonio Carlos Bezerra - Diretor-executivo da ABIFINA | Reginaldo Arcuri - Presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil
Revista Facto | JUL-AGO-SET 2018 | Edição 57