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ASSOCIADO EM FOCO

Já parou para pensar em como a validade de um fármaco é determinada? (29/04/2022)

*Jacqueline Duarte

Os medicamentos possuem prazo de validade e os fármacos, ou insumos farmacêuticos ativos (IFAs), também. A determinação do prazo de validade é uma etapa importante durante o desenvolvimento de um IFA. É por meio desse parâmetro que o fabricante conhece o período máximo em que pode garantir a manutenção das propriedades físico-químicas, microbiológicas e terapêuticas e, portanto, a qualidade, segurança e eficácia do fármaco durante sua vida útil. Mas como essa determinação acontece? 

Isso se dá mediante aos estudos de estabilidade que são realizados pela empresa fabricante do IFA e do medicamento. Segundo a RDC 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece critérios para a realização desses estudos em IFAs e medicamentos. O prazo de validade pode ser provisoriamente determinado por um tipo de estudo de estabilidade acelerado, confirmado pelo de longa duração e monitorado por meio do estudo de estabilidade de acompanhamento. 

Nesta fase, esses estudos buscam testar os parâmetros físicos, químicos e microbiológicos destes insumos ao longo do tempo. Alterações nos resultados podem indicar degradação, armazenamento inadequado, contaminação microbiológica, dentre outras situações que reprovam o uso da substância para finalidade farmacêutica.  Os estudos de estabilidade são divididos em três momentos:

estabilidade acelerada: que permite uma análise preditiva da validade, onde três lotes do IFA são submetidos a condições extremas de armazenamento de acordo com a zona climática de cada país - temperatura e umidade relativa elevados - realizadas em tempo inicial, no terceiro e sexto mês do estudo. 

estabilidade de longa duração: avalia o IFA em condições sugeridas de armazenamento, além de determinar o seu prazo de validade ou do insumo. As análises são realizadas empregando-se três lotes do IFA testados no tempo inicial, a cada três meses durante o primeiro ano, a cada seis meses no segundo ano, e anualmente, após o 24º mês, até o final do prazo de validade. 

estabilidade de acompanhamento é realizado nas condições sugeridas de armazenamento e auxilia a confirmação do prazo de validade, mas o principal diferencial é o monitoramento do IFA por meio de análises conduzidas em lotes comerciais. Isso significa que, no mínimo, um lote do IFA produzido será avaliado anualmente. 

Esses estudos devem ser realizados com o medicamento na embalagem proposta para comercialização, incluindo, conforme apropriado, a embalagem secundária ou o envoltório intermediário. Amostras destinadas para a realização dos estudos de estabilidade de IFA devem ser acondicionadas em recipientes com a mesma composição química e características físicas da embalagem de comercialização. 

Medicamento vencido

Uma vez que já sabemos que a indústria testa os IFAs e os medicamentos para garantir suas propriedades desde a fabricação até o fim do prazo de validade, quais os riscos da ingestão de um medicamento vencido?   

De imediato, é importante saber que os órgãos regulamentadores não sugerem estudos sobre os efeitos pós expiração da validade. Dessa forma, não se pode garantir a eficácia terapêutica com o fim da validade, e a ausência de efeito gera riscos à saúde do paciente, sobretudo em antibioticoterapias e tratamento de doenças crônicas que dependam da manutenção das concentrações plasmáticas do fármaco para plena atividade. Outro fator importante é que as substâncias podem sofrer alterações físico-químicas ou mesmo microbiológicas, impactando na qualidade e na segurança de uso. 

Portanto, medicamentos vencidos não devem ser utilizados sob qualquer hipótese e devem ser descartados em postos de coletas especializados, como muitas drogarias oferecem.

 

*  Jacqueline Duarte é Farmacêutica Clínica, Doutora em Biomedicina e atua no Departamento de Assuntos Regulatórios da Nortec Química maior fabricante de IFAs da América Latina. 

 

Sobre a Nortec Química   

A Nortec Química é a maior fabricante de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da América Latina, investindo em Tecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação em seus processos. A Companhia é a única produtora de Benznidazol no Brasil, IFA utilizado no tratamento da Doença de Chagas e é a maior produtora de Antirretrovirais do Ocidente. A relevância da Nortec Química no cenário mundial permanece com o aumento da capacidade produtiva e na atuação em P&D com o projeto de instalação da Primeira Planta para Drogas de Alta Potência, contribuindo com soluções tecnológicas para a melhoria do bem-estar, da vida e da saúde das pessoas. Atualmente, uma planta inteira da Nortec Química é dedicada à produção de Midazolam, sedativo utilizado no Kit intubação da Covid-19. A empresa foi fundada na década de 80 em Xerém, Duque de Caxias, na Baixada Fluminense.