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ACONTECE NA ABIFINA

Proteção de dados de teste pode prejudicar indústria nacional (25/10/2021)

A ABIFINA participou de debate no dia 20 de outubro sobre os impactos de o governo regulamentar a exclusividade sobre os dados de testes clínicos que as empresas apresentam para registrar medicamentos de uso humano. O evento foi realizado pela Subsecretaria de Inovação e Transformação Digital do Ministério da Economia, com apoio do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD).

A economista Julia Paranhos mostrou os resultados do estudo que desenvolveu sobre o tema com a equipe do Grupo de Economia da Inovação do Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). 

Os pesquisadores analisaram cinco cenários diferentes para um período de 30 anos. Eles concluíram que uma regulamentação dos dados de testes pode aumentar os preços dos medicamentos de 12% a 22% e reduzir entre 5% e 9% o consumo desses produtos pela população. 

Ao mesmo tempo, o relatório final conclui que não existem indícios de que a exclusividade de dados pode levar a maior disponibilidade de novos produtos. Pelo contrário, pode prejudicar a concorrência e a difusão da inovação, aumentar custos para as empresas, ampliar o tempo de entrada de produtos inovadores no mercado, sobrecarregar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e complicar o processo de registro.

Extensão de monopólios

Ana Cláudia Oliveira, consultora de Propriedade Intelectual, Inovação e Biodiversidade da ABIFINA, ressaltou a observação do estudo de que a inovação no parque tecnológico brasileiro depende dos genéricos para ser financiada. E a entrada desses genéricos no mercado seria prejudicada por uma regulamentação que amplie a exclusividade sobre os dados de testes clínicos. 

“Isso inclusive representaria uma extensão do tempo de exclusividade já concedido pela patente, que tem vigência de 20 anos. Só que, na proteção por patentes, as informações técnicas estão disponíveis para pesquisa como quid pro quo do sistema de propriedade intelectual”, lembrou Ana, que complementou: “A obrigatoriedade de repetição dos testes geraria ainda um dilema ético, pois as empresas teriam de refazê-los apenas para verificar os resultados já existentes”.

Experiência nacional

A consultora da ABIFINA falou sobre a Lei nº 10.603/2002, que regula hoje a divulgação dos dados de testes para medicamentos veterinários e defensivos agrícolas e que pode causar dúvidas no futuro sobre o conceito de nova entidade química, as classes terapêuticas abrangidas e os escopos de exclusividade. Ela detalhou a experiência de outros segmentos representados pela ABIFINA com o uso da Lei, deixando claro que ainda é cedo para pensar em novos regulamentos, enquanto o atual é tão problemático. 

“Na indústria de saúde animal não existe genérico. Então tudo o que lançam deve ser testado clinicamente. A indústria de defensivos vive mais a proteção de dados, mas esbarra em problemas conceituais que não só atrapalham a pesquisa e o desenvolvimento desses produtos, como não geram um quadro propício à inovação para o Brasil, apenas aumentam o monopólio”. 

Para a especialista, “trazer essa legislação para a saúde humana em um momento como o que estamos vivendo, de pandemia, pode ser precipitada. Pelo menos três grandes farmacêuticas fecharam suas fábricas no Brasil durante o período. Ficou mais do que evidente a nossa dependência externa”. 

Para Ana, antes de discutir a proteção de dados em medicamentos de uso humano, é preciso resolver demandas básicas, tendo em vista a necessidade de fortalecer o parque tecnológico ainda incipiente no País.

Leia o estudo completo “Avaliação dos impactos da exclusividade sobre dados de testes de registro de medicamentos sobre a inovação e o sistema de saúde brasileiro”.

Você também pode acessar o relatório executivo, que apresenta um resumo da pesquisa.