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ACONTECE NA ABIFINA

ABIFINA contribui para Consulta Pública sobre nitrosaminas (20/07/2021)

Em julho, a ABIFINA enviou suas contribuições para a Consulta Pública nº 1050 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

A preocupação com as nitrosaminas surgiu em 2018, depois que a Agência Regulatória da Alemanha (BfArM) e a Agência de Medicamentos Europeia (EMA) suspenderam as vendas de medicamentos com o insumo ativo valsartana, devido a uma contaminação do IFA por N-nitrosodimetilamina (NDMA), impureza de potencial cancerígeno. O problema ocorreu após mudanças no processo de fabricação do insumo produzido por uma empresa de origem chinesa.

No Brasil, a Anvisa recolheu cerca de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. E em 2019, a Agência publicou a RDC 283/2019, que estabeleceu regras para investigação, controle e eliminação das nitrosaminas.