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ACONTECE NA ABIFINA

Reuniões abordam regulatório de IFAs e pesquisa clínica (02/10/2020)

 

O GT-Farma, grupo de trabalho coordenado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e do qual a ABIFINA faz parte, se reuniu no dia 25 de setembro. A pauta foi o aperfeiçoamento regulatório para impulsionar o segmento de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil. Também foi discutido o projeto de lei sobre pesquisa clínica em seres humanos. Outra reunião sobre o marco regulatório foi realizada pela Segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no dia 30 de setembro.

A ABIFINA entende que a recente publicação do novo marco regulatório de IFAs é positiva para o setor farmoquímico, pois harmonizou os requisitos regulatórios aos praticados por autoridades sanitárias mundialmente reconhecidas, bem como instituiu o programa de inspeções em Boas Práticas de Fabricação em fábricas internacionais.

Mas para caminhar rumo à diminuição da vulnerabilidade nacional na fabricação de IFAs, a produção brasileira deve ser fomentada e incentivada institucionalmente pelos órgãos do governo. Assim, a entidade e a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) sugeriram a revisão de duas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC).

Na visão das associações, a RDC nº 359/2020 – que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) – deve viabilizar o protocolo de pedido de Cadifa para insumos brasileiros sem a necessidade de a empresa enviar previamente a carta de intenção. O procedimento seria realizado de forma desvinculada do registro de medicamento.

Já a proposta para a RDC nº 204/2017 é de que sejam priorizadas petições de registro e pós-registro de pesquisa clínica de medicamentos que usem IFA brasileiro.

 

Alteração nas normas

A questão regulatória contribuiu historicamente para a limitação na produção nacional de IFAs, além de ter efeitos secundários na balança comercial.

A Segunda Diretoria da Anvisa reconheceu os malefícios da dependência externa de IFAs e estudará alternativas para as questões apontadas pelas associações. Porém, quanto à RDC nº 359/2020, por ser uma norma recente, pode ser mais difícil alterá-la no curto prazo.

 

Pesquisa clínica

O tema da pesquisa clínica foi apresentado na reunião do GT-Farma pelo Grupo FarmaBrasil, que sugeriu que se buscasse apoio da Câmara dos Deputados e do Executivo para que o PL nº 7082/2017, de autoria da senadora Ana Amélia (PP/ES), seja pautado e aprovado mais rapidamente.

O PL dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

Agora o MCTI vai construir um programa de acompanhamento desses temas, no qual serão destacadas todas as propostas e pleitos apresentados pelo setor produtivo, que visam ao desenvolvimento tecnológico e o incentivo à inovação.