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TEMÁRIO - FARMO

A qualidade do insumo farmacêutico ativo influencia a ação, a validade e a segurança de um medicamento (02/07/2020)

 

Sim, o controle da qualidade na indústria farmoquímica é o fim de um processo que renasce no mesmo ponto onde o controle da qualidade da farmacêutica começa a sua jornada. Desta forma, como podemos pensar que não há igualdades nestes processos?

À medida que começamos a nos aprofundar na importância deste controle para a indústria Farmoquimica podemos verificar uma infinidade de outras atividades essenciais do setor, tais como: Monitorar a qualidade de solventes, pesquisar benzeno onde não deveria existir, testar resíduos onde não pode haver resíduos, verificar características e teores em produtos extremamente corrosivos, que de tão agressivos muitas vezes não podem ser armazenados, verificar impurezas a partir da simples possibilidade dela existir e principalmente acompanhar processos que se iniciam com dois produtos  e terminam com um terceiro. Sim, o controle de qualidade da farmoquímica é composto por um conjunto de técnicas analíticas que ora são usadas para testar a qualidade e ora são usadas para investigar e ampliar o conhecimento técnicos a respeito do produto fabricado.

No controle de qualidade da Farmoquimica não são usados equipamentos ou processos diferentes daqueles usados na farmacêutica, usam-se infravermelhos, HPLCs, muito CGs, com ou sem Headspace, espectrômetros de massas, tituladores, pHmetros, ICP, DSC, DRx, enfim toda a diversidade de instrumentação analítica capaz de determinar a conformidade do produto final. Tem-se também procedimentos, registros, investigações de resultados fora da especificação, o famoso OOS, controle de registros eletrônicos e uma infinidade de validações conforme a RDC 166. As qualificações são obrigatórias e muito do trabalho que é feito, só é possível porque contamos com profissionais extremamente qualificados para realizar esta atividade.

Em termos de infraestrutura documental, parte do conhecimento necessário para a realização dos testes nasce na área de pesquisa da empresa, onde, ao longo do desenvolvimento das rotas de síntese são definidas as estratégias para a construção dos melhores métodos de análise e processos para mensurar determinadas características, como por exemplo, teor de água ou % de uma impureza em uma determinada etapa,  com a precisão e segurança necessária para permitir a liberação a aprovação de um controle em processo. Não há, no caso da Farmoquimica, caminho já trilhado, cada desenvolvimento é uma nova jornada, feita especificamente a partir das informações da área de pesquisa e suportada nas técnicas qualitativas e quantitativas comumente adotadas pela empresa.

Nas auditorias de BPF é quase impossível perceber, exceto pela ausência de alguns equipamentos, que não estamos em uma farmacêutica. Registros, logbooks, roteiros de análise, controle de acesso, controle dos padrões, controle de temperatura, qualificações, calibrações, registro de preparo de soluções, desvios, procedimentos etc., são minuciosamente verificados pelos auditores da ANVISA que seguem, conforme sua experiência, um roteiro tão preciso quanto a importância da atividade.

Por fim, o controle da qualidade da Farmoquimica é uma atividade que se divide entre o universo químico, cujo os controles são amplos e muito focados na pluralidade deste mercado e do outro lado as demandas farmacêuticas, uma realidade tão específica e tão minuciosa como aquelas definidas pelas farmacopeias, normativas do ICH Q3A, Q3B e M7 e as especificidades granulométricas ou polimórficas de cada farmacêutica, tornando o controle da qualidade da Farmoquímica um elo fundamental na produção do medicamento.

 

Antonio Carlos F. Teixeira

Vice-presidente Farmoquímico da ABIFINA e CEO da Globe Química