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ACONTECE NA ABIFINA

Anvisa discute regulatório de IFAs e de produtos sujeitos à vigilância sanitária (20/06/2020)

A ABIFINA participou, no dia 19 de junho, de reunião sobre o manual para obtenção da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). O encontro foi convocado pela Coordenação de IFAs (Coifa) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para discutir propostas enviadas anteriormente pelo setor regulado.

Na apresentação, foi abordada a implantação de uma fase piloto, que consistirá no cumprimento das etapas administrativas para a futura obtenção do Cadifa, documento que consolida o cadastro do IFA. O papel das entidades neste momento é de divulgar o piloto e apoiar melhorias no manual. 

Ainda no âmbito das ações regulatórias, a ABIFINA integrou, no dia 16 de junho, reunião virtual da Quarta Diretoria da Anvisa para apresentação da minuta de Consulta Pública sobre esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Foi esclarecido que, devido à alta demanda de pedidos, o tema será tratado como excepcionalidade e, mediante o risco sanitário, viu-se a necessidade de regulamentar o tema, que abrange diversas áreas da Anvisa.

Após a publicação da Consulta Pública, novos encontros serão marcados para possíveis melhorias no texto e alinhamento com o setor regulado.

A ABIFINA foi representada nas duas reuniões pela coordenadora de Assuntos Regulatórios, Marina Moreira, e Bruna Oliveira, trainee da Área Técnica.