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ACONTECE NA ABIFINA

Diálogos Regulatórios Internacionais aborda guias do ICH (14/10/2019)

A ABIFINA participou, no dia 14 de outubro, da 8ª Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais promovido pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília. Estiveram presentes associados e a analista técnica Marina Moreira.

Diogo Penha (Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG), Ana Carolina (Coordenadora do ICH/Anvisa) e Gustavo Mendes (Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED) apresentaram a visão geral do processo de harmonização do ICH, fórum internacional que estabelece requisitos técnicos de vigilância sanitária.

Eles também falaram sobre os Grupos de Trabalho do ICH de que a Anvisa faz parte; o Guia Anvisa nº 24/2019 – CTD; a Portaria n° 1.520/2019 (modelo de atuação regulatória) e a Orientação de Serviço n° 75/2019 (passos a serem seguidos para acompanhamento do ICH).