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Fiocruz esclarece sobre contratos de PDPs (18/07/2019)

Em relação às suspensões de contratos das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) efetuadas pelo Ministério da Saúde e veiculadas pela imprensa, a Fiocruz vem esclarecer que, entre as 19 PDPs em fase de suspensão, há quatro do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) e duas de Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Mais de 80% das PDPs da Fiocruz permanecem ativas. No caso das PDPs suspensas, uma avaliação criteriosa está sendo feita em conjunto com o Ministério da Saúde.  

No caso de Farmanguinhos, o Ministério da Saúde suspendeu as PDPs dos medicamentos pramipexol (Doença de Parkinson), cabergolina (para controle hormonal, entre outras indicações) e sevelâmer (para pacientes com doença renal crônica sob diálise). A unidade deixou de fornecer estes produtos, mas continuou os processos de absorção tecnológica, que se encontram em fase avançada. Neste sentido, já foram finalizadas a fabricação dos lotes-piloto de sevelâmer e cabergolina no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos, que já produziu também em seu parque industrial lotes de teste do pramipexol. 

A previsão é de que, até o fim de 2019, Farmanguinhos seja local de fabricação nacional do sevelâmer, da cabergolina e do pramipexol. Estas tecnologias estão sendo absorvidas em áreas totalmente modernizadas e Farmanguinhos estará pronto para atender às demandas do Ministério da Saúde. Em relação ao sofosbuvir (Hepatite C), cuja PDP foi formalizada no ano passado, a mesma encontra-se em processo de disputa judicial com outra farmacêutica. No momento, a unidade aguarda definição da Justiça para seguir com o projeto de absorção tecnológica.

No caso das duas PDPs suspensas de Bio-Manguinhos, relativas à vacina tetraviral (sarampo, rubéola, caxumba e catapora) e ao biofármaco Alfataliglicerase, os contratos assinados entre Bio-Manguinhos e as empresas detentoras das tecnologias, GSK e Protalix, respectivamente, são anteriores à Portaria 2.531/2014 do Ministério da Saúde que regulamentou as PDPs, bem como a Portaria de Consolidação nº 5, de 28 de setembro de 2017. O enquadramento dos respectivos projetos como PDPs foi decidido posteriormente ao estabelecimento dos projetos de transferência de tecnologia. 

Assim, o Ministério da Saúde entende que esses projetos não devem ser enquadrados no marco das PDPs. A partir do monitoramento realizado pelo MS, identificou-se que alguns critérios previstos no marco regulatório da PDP divergem das características de ambos os projetos. Esta situação vem sendo objeto permanente de discussão entre Bio-Manguinhos e o Ministério da Saúde, desde o início do monitoramento destas PDPs. 

Cabe ressaltar que ambos os processos de absorção tecnológica continuam, com vistas à incorporação plena destas tecnologias para garantia de capacidade de fornecimento ao SUS. Visando garantir este abastecimento, o Ministério da Saúde vem realizando compras destes produtos de Bio-Manguinhos, que é o detentor dos registros junto à Anvisa. Cabe ressaltar que as PDPs suspensas referentes aos produtos etanercepte (artrite reumatoide) e infliximabe (artrite reumatoide, doença de Crohn, psoríase) não dizem respeito às parcerias de Bio-Manguinhos. As PDPs do Instituto para estes produtos estão em andamento, com fornecimento regular do infliximabe e início do fornecimento do etanercepte ainda no mês de julho.

A Fiocruz mantém seus esforços para avançar na absorção tecnológica destes produtos, que fazem parte do conjunto de insumos produzidos nas suas unidades de modo a garantir e ampliar o acesso da população, ao mesmo tempo em que contribui para a autossuficiência nacional no desenvolvimento e fornecimento de insumos estratégicos pelos laboratórios públicos. 

Portanto, a Fiocruz manifesta seu irrestrito apoio à política do Complexo Econômico Industrial da Saúde, que tem garantido a autonomia e sustentabilidade do SUS, o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial dos laboratórios públicos oficiais.

Fonte: Fiocruz