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ACONTECE NA ABIFINA

Avanços em direção à Consulta Pública sobre o Marco Regulatório das IFAs (09/11/2018)

Em outubro, três eventos acompanhados pelo Comitê Farmo da ABIFINA assinalaram avanços no debate sobre o marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Já no dia 10, o encontro do Comitê decidiu elaborar um documento que foi encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com questionamentos sobre o tema, que entrará em fase de Consulta Pública no órgão. 

Em seguida, no dia 17, o diretor-executivo da ABIFINA, Antonio Carlos Bezerra, acompanhado por Sabine Murakami Winkler, analista de Assuntos Regulatórios da Libbs, e Viviane Batista Rodrigues, gerente de Assuntos Regulatórios da Nortec Química, reuniu-se com a Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa/Anvisa). Esse foi um encontro prévio ao início das atividades do Grupo de Trabalho da Anvisa - Setor Regulado (Revisão RDC 57/2009), com foco nos problemas principais do atual modelo de regulação de IFA no Brasil.

No dia 25 de outubro aconteceu a primeira reunião do Grupo de Trabalho. Seus participantes terão a tarefa de determinar o escopo de sua atuação, o que também servirá para nortear a Consulta Pública a respeito do novo marco regulatório do controle sanitário de IFAs. Mais uma vez o diretor-executivo da ABIFINA, Antonio Bezerra, esteve presente.

Diálogo sobre prioridades da indústria

Em sua primeira reunião, o Comitê Farmo reuniu contribuições dos associados em relação à isonomia regulatória para fabricantes de IFAs nacionais e estrangeiros, adoção pela Anvisa do CEP/EDQM; adoção somente do CADIFA – Opção A; pós-registro de IFAs e Medicamentos; transitoriedade (cinco anos); auditoria por terceiros (qualified person); conceituação de material de partida; e Certificação GMP para intermediários.

No encontro com a equipe da Coifa, em 17/10, foi acertado o encaminhamento à Anvisa de um documento com os dez pontos prioritários para indústria farmoquímica e farmacêutica no debate sobre a regulação das IFAs (confira a seguir), assunto que também foi levado à consulta dos associados. Essa relação vai ser usada como referência para discussões na elaboração da Consulta Pública.

Por sua vez, em reunião no Grupo de Trabalho para a Revisão RDC 57/2009, os temas discutidos foram:  Harmonização da legislação internacional entre áreas da Anvisa, Contato direto entre Anvisa x Fabricante IFA, Harmonização com guias internacionais e Triangulação das informações entre Anvisa, fabricante farmoquímico e farmacêutica. Além disso, a conversa abarcou ainda Boas Práticas de Fabricação (para IFAs e Intermediários) – Critérios e Risco Sanitário, a Transitoriedade da norma – Adequações e Impacto, a Definição de material de partida e o Pós Registro de IFA e especialidade farmacêutica.

Confira os pontos prioritários: 

1. Isonomia entre produtores: Padronização das exigências sanitárias para todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) usados no Brasil, para que sigam as mesmas regras sejam eles nacionais ou internacionais, garantindo a isonomia regulatória.

2. Transitoriedade: Elaboração de um cronograma para a adequação de todos os IFAs ao novo marco regulatório para garantir a isonomia e prevenir possível desabastecimento do mercado. No cronograma, deverá ser considerada a tramitação diferenciada para os produtos commodities e novos. 

3. Desvinculação da indústria farmacêutica: A indústria produtora de IFAs deverá ter autonomia para solicitar a Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).

4. Alterações feitas “pós Cadifa”: Necessidade de uma regra para regular alterações no IFA que sejam harmonizadas com as guias da Conferência Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso Humano (ICH, na sigla em inglês).

5. Matriz de risco: Divulgação e transparência dos critérios para a construção da matriz de risco será fundamental para garantir a isonomia regulatória uma vez que, nas propostas, a inspeção de Boas Práticas de Fabricação ficaria associada à avaliação de risco das empresas.

6. Auditoria por terceiros (Qualified Person): Estabelecimento de critérios e requisitos mínimos para a adoção do modelo. É preciso definir como será esse procedimento e o quanto a Anvisa aproveitará do mesmo.

7. CBPF para intermediários: Preocupação com o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação por todos os fabricantes internacionais, já que a maior parte das certificadoras é proveniente de empresas internacionais e a autoridade local não emite Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) apenas para a produção de intermediários.

8. Adoção do CEP: Aceitação do CEP pela Anvisa. É necessário esclarecer como será esse procedimento e se será aceito como facilitador para a concessão da Cadifa.

9. Legalidade do Cadifa: Mais informação para dar segurança ao setor quanto à aceitação e a legalidade deste instrumento.

10. Garantia do sigilo em relação ao fabricante de IFA que fornece para cada produto farmacêutico: As empresas entendem que o fabricante de seus IFAs deve ser mantido em sigilo, pois é uma informação estratégica e que não agrega valor à população.