login: senha:   
[ área restrita aos associados ]    Bem vindo  

TEMÁRIO - FARMO

Portaria define controle para redução de riscos (26/01/2018)

O controle de riscos que podem estar associados aos procedimentos de recebimento, distribuição, análise e publicação de decisões de petições está no radar da Anvisa. A Agência publicou no início deste mês a Portaria 14/Anvisa/2018, que determina a adoção de medidas de controle específicas para os processos. A medida vale para as áreas responsáveis pelo registro, pós-registro, anuênica, autorização ou certificação de produtos e serviços sob vigilância sanitária.

Com a nova regra, os gestores dessas áreas devem definir critérios e procedimentos transparentes que priorizem a distribuição aleatória de petições da uma mesma empresa ou grupo econômico para análise técnica.

A portaria também obriga o encaminhamento das decisões para publicação em até 72 horas após a decisão conclusiva sobre a petição. Da mesma forma as informações sobre cada etapa processual deverão ser atualizadas no Datavisa ou em outros sistemas no mesmo prazo de 72 horas.

Os critérios e procedimentos para a distribuição das petições serão estabelecidos por Ordem de Serviço, que será proposta pelo gestor da área e publicada pela Diretoria à qual a área esteja vinculada.

A Portaria 14/2018 também prevê a manifestação imediata de conflito de interesse quando o servidor responsável por uma análise técnica identificar este impedimento. A Portaria 14/2018 está publicada no Boletim de Serviço 2 de 2018.


Fonte: Anvisa