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ACONTECE NA ABIFINA

Anvisa analisa atualização de guias do ICH (23/11/2017)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou em Brasília, no dia 23 de novembro, um encontro sobre as atualizações dos Guias ICH S5 (R3) e E9 (R1), que estão em consulta pública regional até 5 de fevereiro de 2018. 

O Guia ICH S5(R3) aborda a revisão de detecção de toxicidade para produtos farmacêuticos e para fertilidade . O E9(R1) estipula um adendo sobre as análises de estimativa e sensibilidade em ensaios clínicos.

Tais discussões fazem parte da terceira etapa do processo de harmonização do International Council for Harmonisation (ICH). A Anvisa solicitou que todo o setor regulado contribua com dúvidas e sugestões, que serão levados nos próximos fóruns internacionais. A expectativa é que as revisões desses guias entrem em vigor entre final de 2018 e início de 2019. Roberto Amazonas e a Monalisa Oliveira, da associada EMS, representaram a ABIFINA na reunião.