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ACONTECE NA ABIFINA

Diretor da Anvisa aborda medidas na área de autorização e registro (25/08/2017)

Fernando Mendes, diretor de Autorização e Registro Sanitário da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Diare/Anvisa), apresentou os projetos da unidade na reunião do Conselho Administrativo, realizada no dia 16 de agosto, na sede da ABIFINA. No final de sua fala, o dirigente respondeu a dúvidas dos associados sobre registro, pós-registro e outros assuntos. 

Segundo Mendes, sua proposta é romper alguns paradigmas, como conferir maior flexibilidade e diálogo com o setor regulado. Muitas mudanças estão previstas na Diare, a começar pela criação de uma área de inovação incremental. 

Sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 57/2009, que trata do registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), Mendes informou que será publicada uma consulta pública sobre o tema. 

Ele destacou também que a Lei no 13.411/2016, que preconiza prazos diferenciados para registros, irá conferir agilidade aos exames, proporcionando o acesso da população a produtos que aguardavam na fila. 

A proposta da Diare é dar tratamentos diferentes para cada grupo de produtos constantes desse passivo. A Diretoria vai publicar em breve um edital de desistência para produtos do grupo 4 e irá indeferir processos que estejam incompletos. De acordo com o diretor, se as medidas se mostrarem eficazes, em um ano e meio não haverá mais filas. 

Mendes tratou ainda das medidas para resolver problemas de pós-registro e de recursos de processos, além da possibilidade de criação de um registro simplificado para medicamentos, tema que ainda precisa ser amadurecido na agência.