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ACONTECE NA ABIFINA

Setores farmoquímico e farmacêutico apresentam demandas para Anvisa (07/07/2017)

A ABIFINA participou no dia 26 de junho de workshop com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o setor regulado sobre Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). O objetivo foi debater as principais dificuldades no que se refere às normas da Anvisa e guias do ICH, grupo internacional que define aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos, do qual a agência faz parte. A ABIFINA apresentou as dificuldades de seus associados nos segmentos farmoquímico e farmacêutico. 

A entidade levantou pontos como a definição do material de partida e o controle de solventes e impurezas feito anteriormente à última etapa de produção. Para a associação, é preciso harmonizar o entendimento no Brasil com o que já é preconizado no ICH e nas principais agências sanitárias do mundo e a Farmacopeia Europeia. 

Na abertura do evento, Meiruze Freitas, diretora adjunta de Autorização e Registro Sanitários (Diare) da Anvisa, ressaltou a necessidade de haver previsibilidade para as normas em transição e disse que a Anvisa está empenhada para que as futuras normas sejam publicadas respeitando as particularidades do Brasil.

Setor farmacêutico

Além da ABIFINA, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) apresentou as contribuições das entidades representativas do setor. Um dos pontos mais debatidos foi a questão do retrabalho por conta da duplicidade de informações que circulam sobre insumos em diferentes momentos e processos dentro da Anvisa; a necessidade de padronização do formato e conteúdo dos DMFs - Drug Master Files (parte aberta e fechada) e dos estudos de estabilidade na zona IVb, além do conceito de material de partida. A qualificação de fornecedores foi outro ponto indicado como importante de ser revisado.

Setor farmoquímico

Outras entidades do setor farmoquímico também se posicionaram na reunião. A Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (Abiquifi) defendeu a necessidade de se ampliar a lista de insumos registrados. Já questões como produtos de degradação e conceito de material de partida, na visão da entidade, teriam sido superadas pelas indústrias farmoquímicas, não necessitando de debates mais aprofundados.

Para a Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, Veterinários, Alimentícios e Aditivos (Abrifar), alguns dos maiores problemas são a necessidade de registro de um mesmo IFA ou fabricante por diversas empresas e a falta de uniformização dos dados que devem ser enviados nesses processos, como apontado pelo Sindusfarma.